Lo sviluppo è la fase iniziale del ciclo di vita di un farmaco. Si applica un modello scientifico meticoloso per raggiungere una conoscenza estesa del prodotto e del processo produttivo con l’obiettivo di provare che la forma farmaceutica selezionata e la formulazione proposta sono adatti all’ uso desiderato. In questa fase si stabilisce la sicurezza e l'efficacia di un prodotto attraverso una serie di studi pre-clinici e clinici, i cui risultati sono fondamentali per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità competenti. I prodotti utilizzati nei clinical trials devono essere fabbricati seguendo le stesse regole e normative applicate per i prodotti medicinali autorizzati.

Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono obbligatorie per la produzione e la commercializzazione dei prodotti medicinali, la cui domanda è rigorosamente regolamentata e può essere diversa a secondo le aree geografiche in cui si sottopone.

Sono richieste informazioni sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di un prodotto, che vengono attentamente revisionate dalle Autorità sanitarie che possono chiedere chiarimenti o dati aggiuntivi. Per questo l’intero processo richiede tempo prima che le Autorità possano dare una valutazione. Solo dopo l'approvazione, l’azienda può rendere il farmaco disponibile al paziente.

Produzione e controllo vengono eseguiti presso siti produttivi autorizzati dalle Autorità Sanitarie locali e nazionali, a seguito dell’esito positivo di ispezioni periodiche che hanno lo scopo di valutare l’ottemperanza alle norme di buona fabbricazione degli stabilimenti.

Essendo Menarini un’Azienda internazionale, i suoi siti produttivi vengono ispezionati da Autorità Sanitarie di tutto il mondo.

Tutte le attività eseguite nei siti sono governate da procedure operative con la supervisione del Dipartimento di Assicurazione Qualità.

I prodotti medicinali devono essere immagazzinati e trasportati in ottemperanza alle condizioni climatiche descritte nell’autorizzazione all’immissione in commercio per evitare impatti negativi sulla loro qualità. Menarini ha procedure per il continuo monitoraggio durante l’immagazzinamento e il trasporto e per selezionare trasportatori idonei, i cui mezzi di trasporto siano dotati di sistemi per garantire il mantenimento delle corrette temperature durante il trasporto.

Dopo l’approvazione, i prodotti sono interessati ad un processo di miglioramento continuo per mantenere la qualità adeguata all’evoluzione dei requisiti normativi e tecnologici. Il processo prevede una revisione periodica della qualità dei prodotti, analizzando tutti i dati e le informazioni necessarie per valutare l’andamento dei processi e l’esigenza di eventuali miglioramenti, anche attraverso l’applicazione di nuove tecnologie.